LabDesk CFR-programvare
LabDesk CFR – Programvare i samsvar med CFR 21 Part 11
Moderne håndtering av laboratoriedata i samsvar med FDAs krav
LabDesk CFR er en applikasjon utviklet av POL-EKO for å forenkle import, eksport og sikker håndtering av data som registreres av enheter utstyrt med SMART PRO-kontrollere. Programvaren gjør det mulig å generere rapporter og diagrammer, noe som støtter sikker, sporbar og reviderbar laboratorievirksomhet – i full overensstemmelse med kravene i CFR 21 Part 11.
Hvem er LabDesk CFR for?
LabDesk CFR ble utviklet for laboratorier, farmasøytiske og bioteknologiske selskaper, forskningsenheter og kvalitetskontrollavdelinger som opererer under strenge prosedyrer for elektroniske journaler og elektroniske signaturer.
Systemet er i samsvar med kravene til U.S. FDA (21 CFR Part 11) og EU Annex 11, noe som gjør det til en ideell løsning for laboratorier som opererer globalt.
Viktige funksjoner i LabDesk CFR
Datasikkerhet og -integritet
- Elektroniske signaturer og brukeridentifikasjon – hver bruker har en unik konto med definerte roller og rettigheter.
- Sikker tilgang og passordkontroll – sterk passordhåndhevelse, sperring av konto etter mislykkede påloggingsforsøk og autentisering på flere nivåer.
- Kryptert kommunikasjon (SSL/TLS) – sørger for fullstendig sikkerhet ved dataoverføring.
- Revisjonsspor – registrerer automatisk alle endringer, pålogginger og brukeraktiviteter.
- Dataintegritet – lagrede data forblir uendret og beskyttet mot uautoriserte endringer i samsvar med FDAs krav.
- Digitale signaturer – garanterer full sporbarhet og autentisitet for dokumenter.
Dokument- og datahåndtering
LabDesk CFR gir deg mulighet til å:
- importere og eksportere data fra SMART PRO-enheter,
- generere rapporter og analyser i .pdf-, .xlsx- eller .csv-format,
- opprettholde full versjonskontroll og dataarkivering i samsvar med GMP/GDP-prosedyrer.
Hvorfor velge LabDesk CFR
- Støtter opptil 100 POL-EKO termostatiske enheter utstyrt med SMART PRO-kontrollere i ett enkelt laboratorium.
- Nettbasert applikasjon – tilgjengelig via nettleser uten behov for installasjon på hver enkelt datamaskin.
- Fleksibel brukertilgang – opptil 10 brukerkontoer per lisens, med drift i et sikkert internt LAN-nettverk.
- Eksterne elektroniske signatursertifikater – støtter signaturer utstedt av pålitelige sertifiseringsleverandører.
Pakker og lisenser
| Produkt | Beskrivelse |
|---|---|
| LabDesk CFR – CFR 21 Part 11-kompatibel programvare (kun SMART PRO) | Lisens for én PC inkludert en USB-dongle. Tilgang for opptil 10 brukere. Kan koble til opptil 100 POL-EKO SMART PRO-enheter (etter aktivering av alternativet “LabDesk CFR – enhetstilgang”). Inkluderer funksjoner for digital signatur og revisjonsspor. |
| LabDesk CFR – tilgang til enhet | Modifikasjon som gjør det mulig for en POL-EKO-enhet å koble seg til LabDesk CFR (1 enhet = 1 modifikasjon). |
Dokumentasjon og validering
LabDesk CFR leveres med et komplett sett med teknisk dokumentasjon og valideringsdokumentasjon:
- Installasjonsmanual – installasjon av webserver,
- Administratorhåndbok – systemkonfigurasjon og -administrasjon,
- Brukerhåndbok – brukerveiledning,
- IQ/OQ-protokoller – prosedyrer for installasjon og driftskvalifisering.
Fordeler for laboratorier
- Overholdelse av FDA 21 CFR Part 11 og EU Annex 11,
- Forbedret intern og ekstern revisjon,
- Reduksjon av risikoen for menneskelige feil,
- Enkel tilgang til data og rapporter i et sikkert miljø,
- Økt troverdighet for laboratoriet hos kunder og tilsynsmyndigheter.
